甚麼是化妝品 PIF？微生物 PIF？
培養基供應型態
培養基粉末（經濟）/ 即用型（方便）
MLB 檢品稀釋
檢測項目與對應培養基
生菌數 – MLA
大腸桿菌 – EMB / MAC
金黃色葡萄球菌 – BPA + Coagulase
綠膿桿菌 – Cetrimide agar / F 與 P 培養基
白色念珠菌 – SDA + 氯黴素
RapID 鑑定套組
大腸桿菌 – RapID ONE
金黃色葡萄球菌 – RapID STAPH PLUS
綠膿桿菌 – RapID NF
白色念珠菌 – CHROM Candida
培養基供應型態
培養基供應型態
培養基粉末（經濟）/ 即用型（方便）
MLB 檢品稀釋
檢測項目與對應培養基
檢測項目與對應培養基
生菌數 – MLA
大腸桿菌 – EMB / MAC
金黃色葡萄球菌 – BPA + Coagulase
綠膿桿菌 – Cetrimide agar / F 與 P 培養基
白色念珠菌 – SDA + 氯黴素
檢測項目與對應培養基
RapID 鑑定套組
大腸桿菌 – RapID ONE
金黃色葡萄球菌 – RapID STAPH PLUS
綠膿桿菌 – RapID NF
白色念珠菌 – CHROM Candida
加入更完整：
環境 / 人員手部 / 空氣落菌檢查
・快速初篩
Kikkoman ATP 冷光儀 ➡︎ 清潔前 / 後、手部快速確認
・確認執行
MWE Letheen Broth 塗抹棉棒 ➡︎ 表面塗抹採樣後送至品管安心組合
・空氣採集
BUCK Air Sampler ➡︎ 比擺盤落菌更加準確
台灣國內相關建議參考
產品資訊檔案（PIF）
相關參考：
產品資訊檔案指引
發布單位：
TFDA
內容重點摘要：
明定產品須備存 PIF，包括微生物檢驗資料、GMP、生產流程、安評資料等（保存 3 年）
限量建議標準
相關參考：
化粧品微生物
發布單位：
TFDA
內容重點摘要：
– TAMC ≤ 1000（一般）/ 100（高風險）
– S. aureus, P. aeruginosa, E. coli、高風險產品加列 Candida albicans 不得檢出
GMP 規範
相關參考：
第 43 條、44 條明訂
發布單位：
TFDA
內容重點摘要：
第七章：品質管制
第八章：設施與衛生
第六章：生產管理
如上表格資訊為個人整理參考，仍以官方資訊為主
美國化妝品微生物品質建議來源與明確章節
官方指引
相關參考：
Microbiological Methods & Guidelines for Cosmetics
發布單位：
FDA
內容重點摘要：
無正式章節號，但官方網站明列建議：
– 一般產品 TAMC ≤ 1000 CFU/g
– 高風險產品 TAMC ≤ 100 CFU/g
– S. aureus, P. aeruginosa, E. coli 不得檢出
業界準則
相關參考：
Microbiological Quality Guidelines
發布單位：
PCPC（原 CTFA）
內容重點摘要：
提供產品分類、限值建議、保存劑測試指引
藥典標準
相關參考：
USP <61> Microbial Enumeration Tests
USP <62> Tests for Specified Microorganisms
USP <51> Antimicrobial Effectiveness Test
發布單位：
USP
內容重點摘要：
總生菌數（TAMC）與黴菌酵母（TYMC）檢驗法的操作步驟
特定病原菌檢測：S. aureus, E. coli, P. aeruginosa, C. albicans 等不得檢出
保存劑效力試驗（Preservative Challenge Test），列出挑戰菌、時間點與 log 減少要求
如上表格資訊為個人整理參考，仍以官方資訊為主
